翻译后的计算机化系统验证模板 计算机化系统验证理解总结

计算机化系统验证、理解与总结 一、二十世纪中叶，以美国为首的许多国家爆发了一系列败血症病例。FDA成立专案组调查后发现，造成此次药品难的主要原因是药品生产过程中操作不规范、各系统清洁不彻底、流程不完善（主要与厂房和净化空调系统。，水系统和药品生产所涉及的设备翻译后的计算机化系统验证模板，*重要的是整个过程），验证由此产生。验证的目的是证明各种设备、系统和过程符合国家标准和相关法规和指南。严格控制设备、各种系统和流程的偏差，从而确保患者的安全、产品的质量，以及数据的完整性和可追溯性。所谓完整性，就是数据在整个生命周期中的全面性、一致性和准确性。可追溯性是指如果某个项目在整个生命周期中出现问题翻译后的计算机化系统验证模板，那么该问题是可追溯的。计算机化系统的验证不同于温度设备的验证和空调机组的验证。比较抽象。计算机化系统由计算机系统及其控制的功能或程序组成。通俗地说，软件控制硬件，硬件接受指令并给出反馈。在做项目的时候，我们通常根据客户的URS进行设计。设计部分包括功能设计说明、硬件设计说明、软件设计说明。设计完成后，必须有一般的设计确认和工厂验收测试，然后进入客户必须进行验收测试才能进入。

制定验证计划、风险评估，然后是 IQ、OQ 和 PQ。还需要编写一套完整的验证文件，进行测试和编写和填写验证文件，并且必须严格遵守相关指南和规定（验证文件必须明确规定系统必须遵守的法律法规） . 计算机化系统验证过程：用户要求 (URS) 是由客户在内部准备、审查和批准的验证控制文件。他需要清楚准确地定义系统的所有预期功能，这是供应商编写功能设计说明的基础。因此，在开始时并没有完全确定，通常在项目规划、设计和实施过程中进行修订和更新。URS 基本要求：充分、现实、可衡量、可达到、可衡量、可追溯。功能设计规范（FDS）明确规定，每一个功能和每一个设施都是可测试的，以避免歧义、重复和自相矛盾。硬件设计规范（HDS）遵循FDS，根据FDS的要求配置硬件以满足功能设计的要求。需要定义硬件的整体结构。软件设计规范（SDS）遵循FDS和HDS，按照FDS的要求配置软件，满足功能设计的要求。设计资格（DQ）证明系统的软硬件设计能够满足用户需求和功能要求。这是系统设计的结束。

验证计划应简洁、清晰和准确，以反映系统的风险、复杂性和新颖性。风险评估（RA） 所谓风险评估就是发现和降低风险。安装确认（IQ） 软硬件安装良好，各项指标显示正常。Operational Qualification (OQ) 证明系统可以在其运行环境下正常运行。基本要求：数据输入输出精度、数据存储精度、链控精度、性能验证（PQ）证明系统在正常运行时的性能能满足法规要求（一般不涉及计算机化系统验证） 验证总结报告 (VSR) 是验证计划的回顾性总结。