翻译后的计算机化系统验证模板 气相色谱仪计算机化系统验证方案

GC-2014C气相色谱仪安装运行（仪器编号QC-002）计算机控制系统） 性能稳定性和工艺​​适应性的测试与评价，验证计算机控制系统能够满足设计要求和规定的技术指标，并能长期稳定工作，从而证明GC-2014C气相色谱仪的计算机化系统符合GMP要求和使用要求。本设备主要用于本公司复方阿斯巴甜维甘滴眼液原料及残留溶剂含量的检测。计算机控制系统）性能稳定性和工艺​​适应性的测试和评估，以验证计算机控制系统能够满足设计要求和规定的技术指标，并能长期稳定工作，从而证明GC-2014C的计算机化系统气相色谱仪符合GMP要求和使用要求。本设备主要用于本公司复方阿斯巴甜维甘滴眼液原料及残留溶剂含量的检测。计算机控制系统）性能稳定性和工艺​​适应性的测试和评估，以验证计算机控制系统能够满足设计要求和规定的技术指标，并能长期稳定工作，从而证明GC-2014C的计算机化系统气相色谱仪符合GMP要求和使用要求。本设备主要用于本公司复方阿斯巴甜维甘滴眼液原料及残留溶剂含量的检测。

行政部信息管理岗位对计算机化系统验证软件进行审核，现场监督验证关键步骤的实施，并参与对验证项目相关变化和偏差的调查评估。质量保证部验证管理评审验证计划、记录、报告、变更、偏差、OOS。负责验证文件的归档和日常管理。质量保证部审查验证计划、验证报告、验证证书以及验证相关的变更和偏差。监督验证项目的进展。质量保证部副总裁 *终审核、批准的验证计划、验证报告中使用的缩写，和验证证书如下表所示。本计划中使用的缩写在下表中定义。缩写定义GMP药品生产质量管理规范SOP标准操作规程（CFDA）中国GMP（现版）GC-2014C气相色谱仪计算机化系统验证程序药品GMP指南（现版）《ISPEGAMP5良好自动化生产规范指南（第五版）》 CN"系统6.1 基本设备信息： 仪器编号QC-002 仪器名称 GC-2014C 气相色谱仪 仪器型号 GC-2014C 出厂编号 安装地点 质检部 气室厂家 苏州岛津6.2 设备说明：

功能说明： 本设备主要用于本公司复方阿斯巴甜维甘滴眼液原辅料含量及残留溶剂的检测。验证程序 7.1 签名注册和培训 列出并验证所有执行该程序的人员的姓名、签名、职位和部门。报告附签名登记及培训记录，说明人员已接受如下培训： 偏差管理程序签名登记及培训确认见测试1。7.2 前提条件 在实施验证计划之前，应满足以下条件：设备已通过验证，GC-2014C气相色谱仪计算机化系统验证计划已安装并在有效期内运行良好。请参阅测试 2 以确认先决条件。7.3 文件确认，确保系统运行确认相关的SOPs存在，是*新的和适用的。请参阅测试 3 以获取文件确认。7.4 计算机及控制系统确认方法：通过现场测试和检查翻译后的计算机化系统验证模板，确认计算机及控制系统符合要求。验收标准：检验结果符合验收标准。计算机和控制系统对测试4中的具体检查结果进行确认。 7.5 计算机登录密码和操作权限确认 目的：为计算机管理员和操作员分配用户名和密码，并确认各自的管理权限。方法：打开电脑，在用户名和登录密码对话框中输入电脑登录用户名和密码，分别输入错误密码和正确密码，逐项确认管理员和操作员的操作权限。可接受标准：输入错误密码无法登录电脑，输入正确的电脑登录密码，即可登录电脑，并确认相应权限是否可用。并逐项确认管理员和操作员的操作权限。可接受标准：输入错误密码无法登录电脑，输入正确的电脑登录密码，即可登录电脑，并确认相应权限是否可用。并逐项确认管理员和操作员的操作权限。可接受标准：输入错误密码无法登录电脑，输入正确的电脑登录密码，即可登录电脑，并确认相应权限是否可用。

电脑登录密码和操作权限确认的具体检查结果请参考测试5。7.6 气相色谱工作站登录密码和三级权限确认目的： 气相色谱工作站分为管理员、技术员、操作员三级权限，分配用户名和密码以确认其权限。各自的权限。方法：打开气相色谱仪工作站用户名和登录密码对话框，输入工作站登录用户名和密码，分别输入错误密码和正确密码，逐项确认管理员、技术员、操作员的操作权限。可接受的标准：如果您输入错误的密码，您将无法登录工作站，您可以通过输入正确的密码登录工作站，并确认相应的权限是否可用。工作站登录密码和操作权限确认的具体检查结果请参考测试6。7.7 确认控制软件功能的目的：确认控制软件功能的正确执行。方法：点击进入系统操作界面，包括各种参数。系统能正常显示，准确反馈操作系统的数据。验收标准：所有操作系统数据正常显示，操作系统数据准确反馈。GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案控制软件功能确认 具体检查结果见试验7。 7.8 数据显示、打印、存储、备份确认目的：确认数据显示、打印、存储、备份满足设计和使用要求。验收标准：数据显示正确；印刷数据与电子数据一致；数据正确存储在对应位置，存储空间大于20G；可以在不改变数据的价值和意义的情况下读取备份数据。数据显示正确；印刷数据与电子数据一致；数据正确存储在对应位置，存储空间大于20G；可以在不改变数据的价值和意义的情况下读取备份数据。数据显示正确；印刷数据与电子数据一致；数据正确存储在对应位置，存储空间大于20G；可以在不改变数据的价值和意义的情况下读取备份数据。

数据显示、打印、存储、备份确认等具体检查结果见测试8。7.9 系统断电和电源恢复确认 目的：提供文件证明气相色谱仪能够应对某些恶劣条件，并确保系统和计算机能够正确响应并符合预期响应网络或电源故障。方法：模拟断电，断电后检查系统状态。重新打开系统电源并检查系统状态。验收标准：系统断电后，所有设备均处于断电状态。出厂恢复供电后，设备不会自动开机，操作人员必须在再次启动系统前确认所有故障均已排除。开机后系统正常运行。电脑重启：可以恢复备份文件。系统断电和恢复供电的具体检查结果见试验9。7.10 系统程序备份和恢复目的：提供文件证明工作站应用程序可以备份，恢复后可以从工作站上检索和打开备份。方法：执行应用程序备份，恢复备份，从工作站检索和打开数据文件。验收标准：系统程序可备份，备份可恢复，恢复后可从工作站检索数据文件。系统程序备份和恢复确认的具体检查结果请参考测试10。实施备案要求 核查计划实施过程中的备案要求按照《备案管理规定》SMP-QA-004的规定填写。偏差处理 如果在验证执行过程中出现偏差，应按照《偏差管理规定》中的SMP-QA-005 处理。

结果见表11。 10. 变更处理 验证中如有变更，必须按照《变更管理条例》SMP-QA-023进行处理。结果见表12 11. 报告和结论 实施本计划并完成整改措施后，将生成*终报告。将对所获得的结果进行总结，并根据这些结果得出结论。GC-2014C气相色谱仪计算机化系统验证计划报告将包括批准页、试验总结、意见和建议、试验数据表复印件和试验过程中涉及的偏差记录复印件等12. 公司/部门/职位并在下表中签名。此签名确认测试参与者已接受培训或了解相关验证测试中应遵循的程序。

姓名 签字 公司 部门 职位 日期 GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案 测试 2 前提条件的确认 2.1 仪器/仪表验证检查 测试时间 测试目的 相关仪器/仪表验证条件的确认和验证。接受标准以验证相关仪器/仪表已通过验证并在有效期内。仪器/仪表名称 仪器/仪表编号是否经过验证并在有效期内有效，直至测试符合性不合格。偏差编号列出了任何观察到的偏差或备注。执行人签名/日期 审核员签名/日期 GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证计划 2. 2 系统安装和运行检查 测试时间 测试目的 确认系统安装和运行状态。接受标准的系统安装和运行良好。检查项目 检查标准 检查结果是否符合安装和使用条件。安装在环境温度可保持在 18C 到 40C 之间的稳定、水平通风的表面上。System Run Test 运行系统测试，系统自动确认通过（PASS）。不合格的偏差编号列出了任何观察到的偏差或备注。执行人签名/日期 审核员签名/日期 GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案测试 3 文件确认测试 时间测试 目的 确认每个 SOP 的适用性和准确性。

SOP 名称 SOP 编号 SOP 适用性 不合格偏差编号 列出任何观察到的偏差或备注。执行人签字/日期 审核人签字/日期 GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案测试 4 计算机和控制系统确认表测试时间测试目的通过现场测试检查来验证计算机和控制系统是否满足要求。验收标准 检验结果符合验收标准。检验项目验收标准 检验结果是否接受 计算机系统 Win7 64位操作系统显示屏 液晶显示器 CPU Intel i3或以上处理器内存 4G或以上控制软件软件版本 LabSolutions DB软件序列号记录序列号程序保存路径记录保存路径打印机模型记录模型驱动版本记录版本不合格偏差编号列出任何观察到的偏差或备注。执行人签名/日期 审核员签名/日期 GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案测试 5 计算机登录密码和操作权限确认测试时间测试目的 为设备管理员和操作员分配用户名和密码，并分配用户名和密码到每个 确认管理权限。您无法通过接受错误的标准输入密码登录计算机。输入正确的电脑登录密码登录电脑，确认相应权限是否可用。电脑登录密码确认检查项 检查标准 检查结果是否可以接受 人员描述/用户名：管理员（Administrator） 第二个随机密码：无法登录 第二个随机密码：无法登录 第二个随机密码：无法登录 正确密码：正常登录 第二随机密码：无法登录。 二级随机密码：无法登录。 二级随机密码：无法登录。 正确密码：正常登录计算机。操作权限确认。操作员说明。操作员权限。操作员检查结果是否可以接受？管理员打开并修改安全策略；系统时间和时区不能修改；LabSolutions DB控制软件QA运行时翻译后的计算机化系统验证模板，操作者不能修改安全策略、系统时间和时区；LabSolutions DB 控制软件 QA 不合格偏差编号列出任何观察偏差或备注。

Executor's Signature/Date Auditor's Signature/Date GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案测试6工作站登录密码和三级权限确认测试时间测试目的气相色谱仪工作站分为三个级别：管理员、技术员和操作员权限，并分配用户名和密码来确认各自的权限。接受错误的账户名或密码进入标准。您无法登录工作站。输入正确的账号或密码登录工作站，确认相应权限是否可用。工作站登录用户名和密码确认检查项目 检查条件 检查检查结果是否接受人员描述/用户名：Admin（管理员） 随机密码：无法登录，随机密码：无法登录，随机密码：无法登录，正确密码：正常登录，随机密码：无法登录。第二个随机密码：无法登录。第二个随机密码：无法登录。正确的密码: 正常登录。第二随机密码：无法登录。 第二随机密码：无法登录。描述操作员的权限。检查结果是否为操作人员所接受？管理员打印权限列表；手动登录；用户管理欧阳亮技术员打印权限列表；创建新项目；编辑报告格式；编辑方法QC经理曾伟操作打印权限列表；无法创建新项目；无法编辑报告格式。

执行人签名/日期 审核员签名/日期 GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案测试 7 控制软件功能确认测试 时间测试 目的 确认控制软件功能的正确执行。正常显示操作系统的各项数据和测试程序的通用系统流程图，准确反馈操作系统的数据。检查项目的验收标准 检查创建方法是否可接受。该方法可以编辑和保存。批处理表可以编辑和保存。批处理表可以编辑和保存。分析处理 在离线分析中，可以对数据进行解析、比较并生成报告。创建报告模板。报告窗口。编辑报告模板。保存审计追踪功能。跟踪系统管理，应用程序、用户身份验证和记录日志。不合格的偏差编号列出了任何观察到的偏差或备注。执行人签名/日期 审核员签名/日期 GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案 测试 8 数据显示、打印、存储和备份 测试时间的确认 测试目的 数据显示、打印、存储和备份的确认符合设计和使用要求。测试标准Excel数据显示正确；印刷数据与电子数据一致；数据正确存储在对应位置，存储空间大于20G；可以读取备份数据。检查操作内容是否符合开放的原始数据，并检查是否与SOP一致。不合格的偏差编号列出了任何观察到的偏差或备注。执行人签名/日期 审核员签名/日期 GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案 测试 8 数据显示、打印、存储和备份 测试时间的确认 测试目的 数据显示、打印、存储和备份的确认符合设计和使用要求。测试标准Excel数据显示正确；印刷数据与电子数据一致；数据正确存储在对应位置，存储空间大于20G；可以读取备份数据。检查操作内容是否符合开放的原始数据，并检查是否与SOP一致。不合格的偏差编号列出了任何观察到的偏差或备注。执行人签名/日期 审核员签名/日期 GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案 测试 8 数据显示、打印、存储和备份 测试时间的确认 测试目的 数据显示、打印、存储和备份的确认符合设计和使用要求。测试标准Excel数据显示正确；印刷数据与电子数据一致；数据正确存储在对应位置，存储空间大于20G；可以读取备份数据。检查操作内容是否符合开放的原始数据，并检查是否与SOP一致。执行人签名/日期 审核员签名/日期 GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案 测试 8 数据显示、打印、存储和备份 测试时间的确认 测试目的 数据显示、打印、存储和备份的确认符合设计和使用要求。测试标准Excel数据显示正确；印刷数据与电子数据一致；数据正确存储在对应位置，存储空间大于20G；可以读取备份数据。检查操作内容是否符合开放的原始数据，并检查是否与SOP一致。执行人签名/日期 审核员签名/日期 GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案 测试 8 数据显示、打印、存储和备份 测试时间的确认 测试目的 数据显示、打印、存储和备份的确认符合设计和使用要求。测试标准Excel数据显示正确；印刷数据与电子数据一致；数据正确存储在对应位置，存储空间大于20G；可以读取备份数据。检查操作内容是否符合开放的原始数据，并检查是否与SOP一致。按照设计和使用要求进行打印、存储和备份。测试标准Excel数据显示正确；印刷数据与电子数据一致；数据正确存储在对应位置，存储空间大于20G；可以读取备份数据。检查操作内容是否符合开放的原始数据，并检查是否与SOP一致。按照设计和使用要求进行打印、存储和备份。测试标准Excel数据显示正确；印刷数据与电子数据一致；数据正确存储在对应位置，存储空间大于20G；可以读取备份数据。检查操作内容是否符合开放的原始数据，并检查是否与SOP一致。

所有原始数据都正确显示。检查计算机上存档的原始数据。原始数据已正确存档。查询历史数据。历史数据可以EXCEL格式查询和打印。EXCEL 表格打印正确。检查报告每一页上打印内容的标题。印刷内容与描述一致。每个页面的页眉包含以下信息： 检查备份数据的存储位置和空间。备份数据存在且存储空间大于20G。可以读取备份的数据。可以读取备份的数据。备份数据存储位置为，大小为不合格偏差编号 GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证程序列出任何观察到的偏差或备注。Executor's Signature/Date Auditor's Signature/Date GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案测试 9 系统断电和恢复供电确认测试 时间测试 目的 提供文件证明 GC-2014C 气相色谱仪系统可以应对某些恶劣条件响应以确保系统和计算机能够正确且符合预期地响应断开连接或断电状态。验收标准符合以下检验标准。检查操作内容是否符合模拟断电，断电后检查系统状态。系统断电后，所有设备均处于断电关机状态。重新打开系统电源并检查系统状态。当工厂恢复供电时，设备不会自动开机，操作人员必须在再次开机前确认所有故障均已排除。开机后系统正常运行。

不合格偏差编号列出了任何观察到的偏差或备注。执行人签名/日期 审核人签名/日期 GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案测试 10 系统程序备份和恢复确认测试时间 测试目的证明LabSolutions DB 程序可以备份和恢复备份。接受标准系统程序可以备份，备份可以恢复。作业内容检验标准是否符合检验程序备份。可以备份应用程序，并记录备份名称。备份数据恢复与恢复 打开备份数据进行恢复。恢复后，可以从工作站检索硬盘号，放置，保存。测试合规性。不合格的偏差编号列出了任何观察到的偏差或备注。执行人签名/日期 审核员签名/日期 GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证程序 附表 11 偏差处理部分：偏差确认 偏差编号：偏差发生日期：偏差说明：签名/日期： 部分：解决计划（根本原因和纠正措施） ) 签名/日期：系统使用部门、验证部门、质量保证部门、其他验证影响审核：GMP影响、无GMP影响偏差、实施和结果：不符合和不可接受，见备注填写/日期: 审稿人/日期: 备注: GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案附表12 变更处理方案变更申请 方案变更要求是否因偏差引起？偏差编号_______ 程序更改类型： 修改、删除和更改说明： 签名/日期： 更改的原因和影响 签名/日期： 更改后的测试页： 申请人/日期