风险评估报告模板翻译 空调系统风险评估

英汉成语翻译策略净化空调系统风险评估报告1. 概述房间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室的每个房间提供洁净空气。系统空气处理单元将新风通过进风段、袋式除尘器、进风段、表冷段、挡水段、鼓风机段、均压段、袋式除尘器、蒸汽加热段、直接加热段后出风段预处理后，由送风管道送入室内高效过滤器，再送入室内工作区。洁净室回风通过回风口进入回风管道，返回空气处理机组的第二进风段。通过风机，空气再次送入送风管道进入洁净区，往复循环可控制房间的温度、湿度和洁净度。2. 目的净化空调系统的温度控制、湿度控制、过滤、送风、回风、循环过程可能会影响净化空气的质量，从而影响洁净的室内空气、正常的生产或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制空调系统引发的质量事故，对净化空调系统进行风险分析，根据评估结果制定净化空调系统风险，纠正和防范风险。措施。从而减少净化空调系统的风险序列的数量。将洁净空调系统的风险水平降低到可接受的水平。3. 风险评估方法：基于鱼骨图和失效模式及影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。4. 风险评估标准4.1. 本文采用鱼骨图和失效模式效应分析来识别潜在失效模式，并根据经验和历史生产数据，确定严重程度、发生概率和可检测性得分。

Severity S（严重性）评级标准通用术语灾难严重中点得分 5 4 3 描述 任何故障都极有可能导致安全和/或监管问题 *大的故障可能导致系统无法运行或导致性能显着下降或质量。对产品质量有不良影响，产品放行会出现问题。中度故障可能会导致性能或质量下降。故障是清晰可见的，可能会导致中等程度的用户不满。不可能对产品质量产生不良影响风险评估报告模板翻译，影响产品放行。1 页脚的内容是轻微的。英汉习语的翻译策略略有失败，不会显着影响质量。但是，它可能会引起投诉。2 产品质量不受影响或轻微，间接受故障影响。极少的故障极低，并且不容易发生投诉。1 产品质量不受故障影响。注：以上“说明”中的内容为平行关系，只要满足其中一项即可判断相应的分数。发生概率P（probability）评价标准发生频率评分评价标准失效是有规律的发生，可以合理预见在每个部件或每个工艺步骤中频繁发生5次。（高概率：1/10） 选择的供应商不可靠，没有制药行业的经验（第一个项目）。故障定期发生。这些故障并非总是发生，但有时会发生4。它的发生会引起重大关注（高概率：1/100）。

供应商在制药行业和验证/验证方面的经验有限。故障只是偶尔发生，再发生频率不会对生产产生重大影响（发生率：1/1000）。3 供应商在制药行业有多年工作经验，但没有我独立做过项目。故障很少发生，故障率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10风险评估报告模板翻译，很少有2 000）。供应商有良好的制药行业经验或此类项目有已经完成。一个组件或系统的故障极不可能（发生率：1/100，000）。历史上很少发生。1 没有发生故障。供应商非常可靠，在过去我们有丰富的项目经验。说明：上述“说明”中的内容为平行关系。只要满足其中之一，就可以判断出相应的分数。发生的概率是相对的，可以根据实际情况确定。Detectability D(Detection) 评价标准 常用术语 Score Detectability 描述 极难检测 5 无法发现故障。2 页脚内容英汉成语翻译策略无需例行检查。没有进行书面验收测试。建立了中间过程质量控制。检查困难 4 缺陷难以发现。工厂设施和设备仅随机进行技术验收测试。频繁的中间控制和非连续监测。

执行智商。进行100%检查，不同的审计机制，例如过程参数监控报警。易于检测 2 可能在后面的步骤中检测到明显的故障，并进行了详细的 OQ/PQ 检查。使用统计抽样技术来检测故障。非常容易检测 1 100% 自动检测，并配有报警系统。在后续操作中可以发现功能故障。注：上述“可探测性说明”中的内容为平行关系，只要满足其中一项即可判定相应的分数。4.2. RPN（Risk Sequence Number）计算：乘以不同的因子；获得风险指数的严重性、概率和可检测性。(RPN = S×P×D) 可接受的风险订单 风险 中等风险 重大风险 风险订单编号 可接受程度 1～10 12～27 30～40 当前或即将采取的措施是有效的，不需要额外的控制措施。考虑到成本与收益的平衡，应采取适当的纠正和预防措施，尽可能在规定的时间内消除或降低风险。如果风险不能降低到可接受的水平，应在缺陷发生后采取具体措施，防止缺陷对产品质量和患者健康产生负面影响。在采取了适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，才能开始或继续工作。

3 页脚内容采取适当的纠正和预防措施后，不可接受的风险45～125只有在风险降低后才能开始或继续工作。如果无限的资源投资不能降低风险，就必须禁止。或者退出。5. 风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1. 冻干粉针剂车间冻干产品生产过程的风险识别、分析和控制如下：4页脚内容1.1新鲜空气/新鲜空气1.2初效过滤器1.3中效过滤器1.4高效过滤器1.5单位泄漏1.6回风阀1.7加湿段1.8加热段1.9台冷段1.10风扇1.