翻译后的计算机化系统验证模板 完整的计算机化系统验证

完整的计算机化系统验证 1 内容的主要内容 什么是计算机化系统 计算机化系统验证步骤 公司计算机化系统的现状 计算机化系统硬件验证 计算机化系统软件验证 计算机化系统验证的核心 2 什么是计算机化系统3 新版GMP计算机化系统的称谓《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录： 附件1 计算机化系统 第一章 范围 第 1 条 本附录适用于药品生产过程中使用的计算机化系统质量管理。计算机化系统由一系列满足特定功能的硬件和软件组成。第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应确保不影响产品质量、过程控制及其质量保证水平，不增加整体风险。第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的整个生命周期，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应根据书面风险评估的结果确定验证和数据完整性控制的程度。第四条 企业应当制定计算机系统供应商管理操作规程。当供应商提供产品或服务（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）时，公司应与供应商签订正式协议，明确双方责任。公司应根据风险评估的结果提供与供应商质量体系相关的文件和审核信息。

4 什么是计算机化系统 第三章人员 第五条 计算机化系统生命周期中涉及的验证、使用、维护、管理等各种活动，需要相关职能部门人员的密切配合。应明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受适当的使用和管理培训。应确保有适当的专业人员对计算机化系统的设计、验证、安装和操作提供培训和指导。第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用验证和基础设施验证，其范围和程度应以科学的风险评估为基础。风险评估应充分考虑计算机化系统的范围和目的。它应该在计算机化系统的生命周期中保持其验证状态。第七条 企业应当建立药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，明确与药品生产质量管理相关的职能。该清单应及时更新。第八条 企业应当指定专人对通用商用计算机软件进行审查，确认其满足用户需求。企业在验证定制化的计算机化系统时，应建立相应的操作规程，以确保在整个生命周期内对系统的质量和性能进行评估。第九条数据转换格式或迁移时翻译后的计算机化系统验证模板，应确认数据的价值和意义没有发生变化。5 什么是计算机化系统 第五章系统 第十条 系统应安装在适当的位置翻译后的计算机化系统验证模板，以防止外界因素的干扰。

第十一条 关键系统应当有详细的文件（必要时提供图纸），并必须及时更新。该文件应详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围，计算机工作方式的主要特点，以及如何与其他系统和程序接口。第十二条 软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应根据风险评估结果，对所使用的软件进行分级管理（如对软件供应商的审核），对供应商的质量保证体系进行评价，确保软件满足企业需求。第十三条 计算机化系统使用前，应当对系统进行全面测试，确认系统能够达到预期效果。当计算机化系统代替手动系统时，可以将两个系统（手动和计算机化）的并行运行作为测试和验证内容的一部分。第十四条 只有获得授权的人员才能进入和使用系统。企业应采取适当的方法防止未经授权的人员进入和使用系统。对系统的访问和使用，应制定授权、取消和授权变更的程序。必要时，应考虑系统记录未授权人员访问系统的尝试的能力。对于系统本身的缺陷，不能由人员控制的，需要有书面的程序、相关的记录和相关的物理隔离手段，确保只有经过授权的人员才能操作。6 什么是计算机化系统？第十五条 人工录入关键数据时，应对录入记录进行审核，确保其准确无误。

该审查可以由另一个操作员完成，也可以通过电子方式进行验证。必要时，系统应具备复核功能，以保证数据录入的准确性和数据处理过程的正确性。第十六条计算机化系统应当记录输入或者确认关键数据的人的身份。只有经过授权的人员才能修改输入的数据。对已录入的关键数据的每次修改都应得到批准，并记录数据变化的原因。根据风险评估的结果，应考虑在计算机化系统中建立数据审计追踪系统，以记录数据的输入和修改以及系统的使用和更改。第十七条 计算机化系统的变更应当按照预定的操作程序进行，包括对变更的评估、验证、审查、批准和实施的规定。计算机化系统的变更，应当经该部分计算机化系统的负责人批准，并记录变更。第十八条 电子数据与纸质稿件同时存在的，应当有文件明确规定是以电子数据为主要数据还是以纸质印刷稿为主要数据。7 什么是计算机化系统？第十九条 电子数据为主要数据时，应满足以下要求：（一）为满足质量审核目的，存储的电子数据应能打印成清晰易懂的文件。（二） 必须使用物理或电子方法来保证数据安全，防止故意或意外损坏。日常运行维护和系统更改（如计算机设备或其程序）应检查存储数据的可访问性和数据的完整性。

必要时应核实操作规程的相关内容。包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应该被记录和评估。对重大事故要彻底查处，查明根本原因，采取相应的纠正和预防措施。第二十二条 采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能够清楚地标明和记录产品放行人的身份。第二十三条电子数据可以进行电子签名，电子签名应当符合相应法律、法规的要求。8 目录 什么是计算机化系统？现状 包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应该被记录和评估。对重大事故要彻底查处，查明根本原因，采取相应的纠正和预防措施。第二十二条 采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能够清楚地标明和记录产品放行人的身份。第二十三条电子数据可以进行电子签名，电子签名应当符合相应法律、法规的要求。8 目录 什么是计算机化系统？现状 包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应该被记录和评估。对重大事故要彻底查处，查明根本原因，采取相应的纠正和预防措施。第二十二条 采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能够清楚地标明和记录产品放行人的身份。第二十三条电子数据可以进行电子签名，电子签名应当符合相应法律、法规的要求。8 目录 什么是计算机化系统？现状 并采取相应的纠正和预防措施。第二十二条 采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能够清楚地标明和记录产品放行人的身份。第二十三条电子数据可以进行电子签名，电子签名应当符合相应法律、法规的要求。8 目录 什么是计算机化系统？现状 并采取相应的纠正和预防措施。第二十二条 采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能够清楚地标明和记录产品放行人的身份。第二十三条电子数据可以进行电子签名，电子签名应当符合相应法律、法规的要求。8 目录 什么是计算机化系统？现状 8 目录 什么是计算机化系统？现状 8 目录 什么是计算机化系统？现状