翻译后的计算机化系统验证模板 计算机化系统验证常见的

计算机化系统验证 常见计算机化系统验证 5 常见问题问题-案例研究 z 计算机化系统验证概述 z 验证执行中的五个常见问题 1. 2. 3. 4. 5. 6. 不要考虑定义良好的系统设计。验证生命周期不明确。故意避免源代码审查。完整的测试矩阵。测试顺序不明确。其他事宜。计算机化系统验证。计算机系统（Computer? System m）PIC/S PI011-3：计算机系统是计算机硬件组件组装起来与一组软件程序一起执行，这些程序被共同设计来执行特定的功能或功能组。

计算机化系统验证概述 z 计算机化/计算机化系统 z PIC/S PI011-3：计算机化 p 系统 y 是计算机 p 系统温度加上它运行的受控功能。p 由它执行的可控功能。z 欧盟附件 11：计算机化身份识别系统是一组软件和硬件高清组件，它们一起完成某些功能。计算机化系统由一系列硬件和软件组组成： CFDA 附件：计算机化系统由一系列满足特定功能的硬件和软件组组成。z GAMP 5：计算机化系统由硬件、软件和网络组件以及受控功能和相关文档组成。.

计算机化系统验证概述 zzzzz 随着新的法律法规的颁布，对计算机化系统验证和验证的要求越来越高；随着对数据完整性的要求越来越高，对计算机化系统中电子数据的生成、保存和维护提出了更高的要求；由于各药厂在GMP升级中培养了人员，积累了项目经验，对坚固耐用的计算机化系统验证提出了更高的要求；但是很多药厂和公司，还需要完善人员和制度；有时计算机化系统验证责任不明确，越混乱；有时，电算化系统验证责任不明确，越验证越实施 5个常见问题1. 系统设计考虑不周2. 未明确定义的验证生命周期3. 故意回避源代码审查4. 不精确的测试矩阵5. 逻辑不明确的测试顺序6. 其他问题 问题 1 系统设计考虑不周 问题 1：系统设计考虑不周 案例研究：某套设备（Skid）Data Server 实现可以有多个 OPCATHMIPTLTTTO 网关 OPCPLCData 一套完整的 PLC 设备，旨在通过机器的触摸屏 (HMI) 监控和控制工艺过程。Control Art后来发现系统使用率和数据存储不足，

线路数据问题1：不完整的系统设计问题1：不完整的系统设计案例分析：一套完整的设备（Skid）Data ServerATHMIPTLT 此时数据同时传输到两个系统TTPLCQ1：哪个系统的数据是master数据 ？Q2：需要验证哪个系统？Q3：哪个系统需要ERES和Audit？踪迹？Q4：哪个系统需要时钟同步？Q 哪个系统需要时钟同步？Q5：哪个系统需要用户管理？问题1：系统设计不完整问题1：系统设计不完整案例分析：全套设备（Skid）ATWorkstationData ServerPTLT数据TTPLC数据设计数据时需要考虑数据流向，考虑数据中的主要数据操作、使用、管理和维护的操作、使用、管理和维护数据，以及其相关计算和相关计算机化系统的验证。验证执行中的5个常见问题1. 系统设计方案考虑不周2. 未明确定义的验证生命周期3. 故意避免源代码审查4. 不精确的测试矩阵5. 逻辑歧义测试排序6. 其他问题 Issue 2 Unclear Verification Life Issue 2：Unclear Verification Life Cycle 几种生命周期模型：zzzz系统生命周期；项目生命周期；验证生命周期；软件开发生命周期；当我们一直在谈论它时，当您想按照GAMP5进行计算机化系统验证时，您真的了解GAMP和GAMP5吗？问题2不清楚验证寿命问题2：

客户？业主可行性？研究可行性研究初始？系统？URS URS 流程？设计过程设计概念？设计概念设计项目？概念？阶段验证？掌握？计划验证主计划供应商？评估 供应商评估 初始 ? 风险？评估基础？设计 初始设计 设计？审查设计审查细节？系统？URS 详细信息系统 URS 详细信息？设计详细设计项目？投标？和？投标？奖？? 计划质量和项目计划功能？风险？评估设计？质量。？&? 报表设计确认和报表设计？批准？设计审批系统？积聚？相位系统？积聚：？采购，？硬件？集成系统建设：采购、硬件集成HW？胖的？协议硬件工厂验收测试程序 SW?Cat.?4:?Cfg.?Test Software 4：配置测试 SW?Cat.?3:?Req. ?测试软件3：需求测试硬件？设计？规格硬件设计规格软件？设计？规范软件设计规范配置？管理配置管理设计？批准？设计批准 功能？设计？规范功能设计规范供应商？P 供应商验证？计划验证计划项目？规格？相位系统？构建：SW？配置/编码系统构建：软件配置/编程软件？猫。？5：？SCR 软件类别 5：源代码审查系统？在 ？项目？执行系统是在项目执行集成？测试集成测试功能？测试 功能测试 要求 q？测试需求测试系统？确认？阶段 系统检查阶段 内部？测试？内部测试工厂？验收？测试？工厂验收测试 出货？货单？系统？调试？（RV，？IV，？启动，？等）？单系统调试（RV、IV、Startup 等） HW？SAT？协议硬件现场验收测试程序HW？SAT？协议硬件现场验收 测试计划 安装？资质？& ?? 报告安装确认和报告操作？资质？& ?? 报告操作确认和报告硬件？SAT？协议硬件现场验收测试计划项目？工程？完成？报告阶段验证？概括？报告项目？验证？完成？项目验证完成系统？正在进行？手术？（验证？状态） 系统正常运行（验证状态） 系统？维护系统？定期？审查制度 定期审查制度？改变？（更新/转移）？系统？退役系统退役系统？Retirement System Decommissioning Issue 2 不明确的验证生命周期 问题2：不明确的验证生命周期 如果可能，尝试建立一个详细的项目执行和验证框架。/过程？系统和机器/过程一起调试项目？报告？阶段验证？概括？报告项目？验证？完成？系统？正在进行？手术？（验证？状态）系统正常 操作（验证状态） 系统？维护系统？定期？审核系统？定期？审核系统？改变？（更新/转移）？系统？退役系统？Retirement System 退役问题2 定义不明确的验证生命周期问题2：不明确的验证生命周期如果可能，尝试建立一个详细的项目执行和验证结构。/过程？系统和机器/过程一起调试项目？报告？阶段验证？概括？报告项目？验证？完成？系统？正在进行？手术？（验证？状态）系统正常 操作（验证状态） 系统？维护系统？定期？审核系统？定期？审核系统？改变？（更新/转移）？系统？退役系统？Retirement System 退役问题2 定义不明确的验证生命周期问题2：不明确的验证生命周期如果可能，尝试建立一个详细的项目执行和验证结构。

问题2 验证生命周期定义不明确 问题2：验证生命周期定义不明确 如果可能，尝试建立详细的项目执行和验证结构。问题2 验证生命周期定义不明确 问题2：验证生命周期定义不明确 如果可能，尝试建立详细的项目执行和验证结构。验证执行中的5个常见问题1. 系统设计方案考虑不周2. 不清晰的验证生命周期 3 故意回避的源代码3. 代码审查4. 不精确的测试矩阵5.测试顺序不明确6. 其他问题 Issue 3 故意回避的源码问题3：故意回避的源代码审查 GAMP 5 引入软件 开发生命周期模型的一个主要意义是对软件进行分类。软件分类的主要意义在于为审查/验证不同复杂程度的软件或软件功能提供适当的方法。但是，实际项目执行的时候，实际项目执行的时候，对于5类定制软件和生产软件，我们经常听到这样的声音……“源代码审查是供应商的事翻译后的计算机化系统验证模板，我们不需要参与其中。” 问题3 故意逃避源码问题3：故意逃避源码审查案例分析：纯水配水系统CTTT2TT3FT要求：问题：巴氏杀菌后纯水回水LT，TT1、

灭菌开始时，由于换热器选择错误，温度无法升至80oC TT178 ?=?o TT1（修正值实值），*高约C。 纯水箱排空纯水箱导致结果：在每个点都使用纯水时如何解决这个问题？TT1 由于项目时间紧迫，成本紧张，供应商的解决方案是修改程序，使得：50?oC,? 那么?TTx =?(TTreal-50） *?1.1?+?50; 一种在程序中直接伪造的假数据，形成Else?TTx =?TTreal;，通过常规测量，即在杀菌过程开始时，水温高于杀菌过程时，水温高于oC，

可能已经有一个整体矩阵。但是对于特定的系统，是否有完整的测试矩阵？问题 4 不精确的测试矩阵 问题 4：不精确的测试矩阵 a) 什么是测试矩阵？计算机化系统的测试矩阵是根据系统的架构、组件、功能和数据特征，结合项目的各个实施阶段，定义系统在每个阶段需要进行哪些具体的测试翻译后的计算机化系统验证模板，具体的测试项目形成一个矩阵。b) 为什么提到测试矩阵？z 虽然我们熟悉DQ、FAT、SAT/Commmissioning、IQ、OQ、PQ等项目阶段，但各个阶段的具体测试要求还没有形成科学的体系；z 项目执行过程中预定义的测试矩阵可以有效减少文档审核时间，加快项目进度；z 科学完整的测试矩阵可以更科学地对被测系统进行测试，构成支持系统验证的完整证据，被测系统构成完整证据支持系统验证；z 通用设备测试项目不能包括计算机化系统的测试要求，完整的测试矩阵应包括数据完整性的检查；问题 4 不精确的测试矩阵 问题 4：不精确的测试矩阵 严格的测试矩阵示例 1：系统 (EMS) 要求的测试题 4 不精确的测试矩阵 不完善的测试矩阵 问题 4：不完善的测试矩阵 思考：IT 系统在各个阶段应该进行哪些测试？LIMSWMSMES 的其他结论： 测试矩阵应该是一个基于不同类型系统的科学系统，可以同时反映项目执行工程要求和验证要求。

回顾4.不精确的测试矩阵5.不合逻辑的测试顺序6.其他问题其他问题：其他问题zzzzzz项目生命周期不均；未根据数据特征定义验证流程流程和步骤；了解不清楚的软件分类；正式的风险评估；任意引用策略；等等。; 计算机化系统验证的前景，计算机化系统验证的前景规范严密的药厂应建立自己的规范和严密性，药厂应建立自己的计算机化系统验证系统；计算机化系统验证对供应商计算机化化学体系检查和供应商质量管理体系提出了更高要求质量管理体系提出了更高要求，供应商审核是预防问题发生的重要手段；程序开发过程将更加模块化和标准化；计算机化系统验证将与数据的完整性高度集成；IT系统的计算机系统验证将是一个热点和难点；计算机系统的验证从来都不是一件困难和可怕的事情。我们可以根据ASTM的特性进行计算吗？E2500 模型和数据本身。计算机化系统的验证更加规范和简单。计算机化系统验证是否更标准化、更简单？什么时候？你？需要？到？认识M？一种？更高？Standard 当您需要满足更高的标准时 лл 其他问题 其他问题： 其他问题 zzzzzz 项目生命周期不平等；没有根据数据特征定义验证流程和步骤；了解不清楚的软件分类；准正式的风险评估；任意参考策略；等。 计算机化系统验证展 计算机化系统验证前景 计算机化系统验证前景 zzzzz 计算机化系统验证将更加规范和严谨。制药企业应建立自己的规范和严密性，制药企业应建立自己的计算机化系统验证系统；计算机化的体系验证对供应商的质量管理体系提出了更高的要求。供应商审核是防患于未然的重要手段；程序开发过程将更加模块化和标准化；计算机化系统验证将与数据完整性高度集成；IT系统的计算机化系统验证将是一个热点和难点；计算机化系统验证从来都不是一件困难而可怕的事情，我们根据ASTM的特点？E2500模型和数据本身，计算模型和数据本身的特性可以使计算机化系统验证更加规范和简单。计算机化系统验证是否更标准化、更简单？什么时候？你？需要？到？认识M？一种？更高？Standard 当您需要满足更高的标准时 лл 其他问题 其他问题： 其他问题 zzzzzz 项目生命周期不平等；没有根据数据特征定义验证流程和步骤；了解不清楚的软件分类；准正式的风险评估；任意参考策略；等。 计算机化系统验证展 计算机化系统验证前景 计算机化系统验证前景 zzzzz 计算机化系统验证将更加规范和严谨。制药企业应建立自己的规范和严密性，制药企业应建立自己的计算机化系统验证系统；计算机化的体系验证对供应商的质量管理体系提出了更高的要求。供应商审核是防患于未然的重要手段；程序开发过程将更加模块化和标准化；计算机化系统验证将与数据完整性高度集成；IT系统的计算机化系统验证将是一个热点和难点；计算机化系统验证从来都不是一件困难而可怕的事情，我们根据ASTM的特点？E2500模型和数据本身，计算模型和数据本身的特性可以使计算机化系统验证更加规范和简单。计算机化系统验证是否更标准化、更简单？什么时候？你？需要？到？认识M？一种？更高？标准 当您需要满足更高的标准时 лл