翻译后的计算机化系统验证模板 欧盟发布2018版《计算机化系统验证指南》

近日，EDQM发布了新的《计算机化系统验证指南》，以帮助制药企业对实验室信息管理系统（LIMS）和电子文档管理系统等计算机化系统的验证提供指导。该指南由一份核心文件和 2 个附件组成。该指南的三个部分将于 2018 年 8 月 1 日起执行。

本文件将不同计算机化系统的验证策略分类如下：

一、豁免

非校准基础设施/分层软件（计算器、显微镜、摄像机或录像机、标准办公电脑、微波炉等；操作系统（如 Windows、Linux、Unix、网络软件）、安全软件（防病毒、防火墙）、办公应用软件（Word、Excel）、数据库软件（如Oracle、SQL、Access）等。

二、简单

一小部分软件的有限定制（pH计、培养箱、滴定处理器、比色计、温度计和湿度计、天平、粒度分析仪、UV/VIS分光光度计、液体闪烁计数器、TLC分析仪、AAS、微孔板计数器、图像分析仪、旋光仪、CombiStats（生物稀释测量结果的统计分析软件）等。 需要：简化验证、校准、功能控制测试。

三、复杂

扩展功能软件高度定制化（LIMS（实验室信息管理系统）、ERP（企业资源规划系统）、eDMS（电子文档管理系统）、ELN（实验室电子笔记本）、用户开发的Excel电子表格、用户自有开发的访问应用、自动样品处理系统、液相色谱（LC、HPLC）、气相色谱，包括自动取样检测系统（UV、VIS、IR、MS、NMR、放射性或荧光监测等）、生物分析仪、心电图等需要：确认。

部分译文如下：

验证复杂的计算机化系统

注：本指南及其附录的强制性要求明确使用“shall”或“must”。使用“应该”表示建议。对此，其他适当合理的方法也是可以接受的。使用“can”来表示可能的或不具有约束力的示例。

1.简介

这是核心文件“计算机化系统验证”的第二个附录，在计划、执行和记录复杂的计算机化系统验证时应与它一起使用。EXCEL电子表格的验证见附件1。本文不适用。

2. 用户需求规范（URS）

新软件和相关计算机和实验室设备的选择和购买应遵循基于计算机化系统既定使用要求的决策程序。用户需求规范（URS）应描述计算机化系统软件和硬件的功能和技术要求。同时，还应包括对信息安全和数据可靠性的要求。

包括：

a) 软件说明（如EXCEL、Access、Oracle），包括版本

b) 硬件配件和操作系统要求

c) 功能说明

d) 数据属性描述

e) 专业术语

f) 数据库设计，包括掩码和字段，以及数据关系图

g) 宏指令、公式和控制命令的规范

h) 数据输入规范（如格式、小数位、单位）

i) 所需数据项的规范

j) 掩码、工作表或整个应用程序的保护

k) 数据迁移计划（如适用）

l) 数据输入和修改（审计跟踪）

URS 应由具有相应职责的人员发布。用户需求可以修改，但应该是可追溯的。用户需求文件应该是版本控制的，或者应该使用等效的系统来确保可追溯性。新的或修订的用户要求应传达给所有相关人员。

3.安装确认（IQ）

应记录并测试 IT 环境中系统硬件和操作软件的正确安装。应该有详细的安装程序，并且只能由训练有素的人员来实施。

核对清单，包括已建立的安装步骤和验收标准翻译后的计算机化系统验证模板，可以确保系统的正确安装和安装确认的可追溯性。

在大多数情况下，计算机化系统通过接口和计算机网络连接到其他软件（其他应用程序）和硬件（计算机设备或实验室设备）。应确保系统正确、完整且所有组件可用。

智商通常包括：

a) 检查系统资源，包括服务器和客户端（如果适用）。（如支持的操作系统、数据库引擎、处理器性能、硬盘可用空间、内存、访问权限）

b) 系统组件的文档（至少描述组件和版本）

c) 可以访问应用程序的用户或用户组列表，包括访问类型。

d) 接口与其他系统/设备的连接测试和/或通信测试

通常，安装由供应商和内部 IT 部门提供支持。

4. 操作确认（OQ）

软件的正常运行应通过校准和定量（内标、外标）、峰识别和系统适应性参数计算等关键功能的测试来检验。

理论上，可以使用一组已知结果的原始数据序列进行测试。这些原始数据系列通常由软件供应商提供，由软件处理，并将结果与​​预期值进行比较。

如果没有这样的数据序列，可以通过运行一个典型的样本得到原始数据序列。这些原始数据系列的结果应使用标准软件（如电子表格）检查关键参数（如标准的峰面积校准曲线）。

功能测试的原始数据影响测试结构，其相关的测量不确定度（输入输出数据、截图）应记录在确认报告中。

在安装新的软件模块、新的软件版本、新的服务包、补丁更新或计算机软件结构发生重大变化后，应根据风险重新确认操作。每次硬件平台更改或系统升级都应采用类似的方法。

5. 性能确认（PQ）

性能验证的目的是验证计算机化系统在用户自己的环境中是否满足 URS 中定义的目的。用户需求应该在PQ阶段进行测试翻译后的计算机化系统验证模板，覆盖系统日常事务中的整体业务应用。

PQ通常包括：

a) 功能测试（如使用数据序列来确认应用软件的每个功能）

b) 否定或边界测试（如输入指定范围外的值）

c) 报警显示测试，如适用（如 OOS 结果显示）

d) 未经授权的数据输入和对应用软件的未经授权的访问

e) 数据异常测试（如输入格式错误的数据）

f) 备份系统和恢复测试

g) 确认数据迁移（如适用）

h) 数据保护是否符合要求（如适用）

i) 黑盒测试作为整个系统的可接受性测试

每项测试都应可追溯到 URS，并应描述预期结果、验收标准和测试结果。所有不符合预期结果和验收标准的偏差都应在测试报告中讨论。偏差可能会导致系统更改和重新测试，或者可能会被判断为可接受并记录，并且可能会更新相应的 URS。测试的原始数据（输入输出数据、截图）应记录在确认报告中。

6. 发布使用

验证报告应总结所有测试的结果，包括所有偏差和采取的纠正措施。在所有偏差都得到解决或接受后，系统可以正式发布。